Macitentan

เนื้อหา

• ก่อนรับประทานแมคซิเทน
• Macitentan อาจทำให้เกิดผลข้างเคียง แจ้งให้แพทย์ทราบหากอาการเหล่านี้รุนแรงหรือไม่หายไป:
• ผลข้างเคียงบางอย่างอาจร้ายแรง หากคุณพบอาการใดๆ เหล่านี้ ให้หยุดใช้ macitentan และโทรเรียกแพทย์ของคุณทันทีหรือรับการรักษาพยาบาลฉุกเฉิน:
• อาการของยาเกินขนาดอาจรวมถึง:

สำหรับผู้ป่วยหญิง:

อย่าใช้ macitentan หากคุณกำลังตั้งครรภ์หรือวางแผนที่จะตั้งครรภ์ มีความเสี่ยงสูงที่ macitentan จะเป็นอันตรายต่อทารกในครรภ์

เนื่องจากความเสี่ยงของอันตรายต่อทารกในครรภ์ จึงได้มีการจัดตั้งโปรแกรมที่เรียกว่า OPSUMIT Risk Evaluation and Mitigation Strategy (OPSUMIT REMS) ขึ้นเพื่อให้แน่ใจว่าหญิงตั้งครรภ์ไม่รับประทาน macitentan และผู้หญิงคนนั้นจะไม่ตั้งครรภ์ขณะรับประทาน macitentan ผู้หญิงทุกคน รวมทั้งผู้หญิงที่ไม่สามารถตั้งครรภ์ได้ สามารถรับ macitentan ได้ก็ต่อเมื่อลงทะเบียนกับ OPSUMIT REMS มีใบสั่งยาจากแพทย์ที่ลงทะเบียนกับ OPSUMIT REMS และกรอกใบสั่งยาที่ร้านขายยาที่จดทะเบียนกับ OPSUMIT อาร์เอ็มเอส

แพทย์ของคุณจะลงทะเบียนคุณใน OPSUMIT REMS แพทย์ของคุณจะบอกคุณเกี่ยวกับความเสี่ยงของ macitentan โดยเฉพาะอย่างยิ่งความเสี่ยงของการเกิดข้อบกพร่องร้ายแรงหากดำเนินการในขณะตั้งครรภ์ คุณต้องลงนามในเอกสารแสดงความยินยอมโดยระบุว่าคุณเข้าใจข้อมูลนี้เพื่อให้แพทย์ของคุณลงทะเบียนคุณ

แพทย์ของคุณจะพิจารณาด้วยว่าคุณสามารถตั้งครรภ์ได้หรือไม่ หากคุณเข้าสู่วัยเจริญพันธุ์ (เมื่อร่างกายของเด็กโตเต็มที่และสามารถมีลูกได้) มีมดลูก และยังไม่เข้าสู่วัยหมดประจำเดือน ('การเปลี่ยนแปลงในชีวิต' การสิ้นสุดรอบเดือนประจำเดือน) ถือว่าคุณเป็นผู้หญิง ที่สามารถตั้งครรภ์ได้และคุณจะต้องปฏิบัติตามกฎเพิ่มเติมบางประการเพื่อรับ macitentan

สำหรับผู้หญิงที่สามารถตั้งครรภ์ได้:

คุณต้องใช้การคุมกำเนิดที่เชื่อถือได้ตลอดการรักษาด้วย macitentan และเป็นเวลา 1 เดือนหลังจากให้ยาครั้งสุดท้าย แพทย์ของคุณจะบอกคุณว่ารูปแบบการคุมกำเนิดแบบใดที่ยอมรับได้ และจะให้ข้อมูลที่เป็นลายลักษณ์อักษรเกี่ยวกับการคุมกำเนิดของคุณ ในกรณีส่วนใหญ่ คุณจะต้องใช้การคุมกำเนิดสองรูปแบบเพื่อป้องกันการตั้งครรภ์ขณะรับประทานมาซิเทนแทน

คุณจะต้องทำการทดสอบการตั้งครรภ์ก่อนเริ่มการรักษา ทุกเดือนระหว่างการรักษา และ 1 เดือนหลังจากให้ยาครั้งสุดท้ายเพื่อที่จะได้รับ macitentan แพทย์ของคุณจะสั่งชุดทดสอบการตั้งครรภ์ให้คุณ ร้านขายยาจะไม่จ่าย macitentan ให้คุณจนกว่าพวกเขาจะยืนยันว่าคุณได้ทำการทดสอบการตั้งครรภ์ที่จำเป็นแล้ว

คุณต้องไม่มีเพศสัมพันธ์โดยไม่มีการป้องกันขณะรับประทาน macitentan

โทรหาแพทย์ของคุณทันทีหากคุณมีเพศสัมพันธ์โดยไม่มีการป้องกัน คิดว่าการคุมกำเนิดของคุณล้มเหลว ประจำเดือนไม่มา หรือคิดว่าคุณอาจกำลังตั้งครรภ์ด้วยเหตุผลใดก็ตาม เขาจะหารือเกี่ยวกับทางเลือกทางการแพทย์ของคุณกับคุณ อย่ารอจนกว่าจะถึงเวลานัดครั้งต่อไปเพื่อปรึกษาเรื่องนี้กับแพทย์ของคุณ

บอกแพทย์หากคุณไม่เข้าใจทุกสิ่งที่คุณได้รับการบอกเกี่ยวกับการคุมกำเนิด หรือหากคุณไม่คิดว่าคุณจะสามารถใช้รูปแบบการคุมกำเนิดที่ยอมรับได้ตลอดเวลาระหว่างการรักษา

หากคุณเป็นพ่อแม่หรือผู้ปกครองของผู้หญิงที่ยังไม่บรรลุนิติภาวะ ให้ตรวจดูลูกของคุณเป็นประจำเพื่อดูว่าเธอมีสัญญาณของวัยแรกรุ่นหรือไม่ (เต้านม ขนที่หัวหน่าว) และแจ้งให้แพทย์ทราบเกี่ยวกับการเปลี่ยนแปลงใดๆ

สำหรับผู้ป่วยทุกราย:

Macitentan ไม่มีจำหน่ายในร้านขายยาปลีก ยาของคุณจะถูกส่งถึงคุณจากร้านขายยาเฉพาะทางที่ลงทะเบียนกับ OPSUMIT REMS หากคุณเป็นผู้หญิงที่ยังไม่บรรลุนิติภาวะหรือผู้หญิงที่สามารถตั้งครรภ์ได้ คุณจะได้รับเสบียงครั้งละ 30 วันเท่านั้น ถามแพทย์หากคุณมีคำถามใดๆ เกี่ยวกับวิธีการรับยาของคุณ

แพทย์หรือเภสัชกรของคุณจะให้เอกสารข้อมูลผู้ป่วยของผู้ผลิต (คู่มือการใช้ยา) เมื่อคุณเริ่มการรักษาด้วย macitentan และทุกครั้งที่คุณเติมใบสั่งยา อ่านข้อมูลอย่างละเอียดและถามแพทย์หรือเภสัชกรของคุณหากคุณมีคำถามใดๆ คุณยังสามารถเยี่ยมชมเว็บไซต์ของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (FDA) (http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm085729.htm) หรือเว็บไซต์ของผู้ผลิตเพื่อขอรับคู่มือการใช้ยา

Macitentan ใช้เพื่อจัดการกับอาการของความดันโลหิตสูงในปอด (PAH; ความดันโลหิตสูงในหลอดเลือดที่นำเลือดไปยังปอด) Macitentan อยู่ในกลุ่มยาที่เรียกว่าตัวรับเอนโดเทลิน มันทำงานโดยหยุดการทำงานของเอ็นโดเทลินซึ่งเป็นสารธรรมชาติที่ทำให้หลอดเลือดตีบตันและป้องกันการไหลเวียนของเลือดตามปกติในผู้ที่มี PAH

Macitentan มาเป็นแท็บเล็ตที่รับประทานทางปาก มักจะมีหรือไม่มีอาหารวันละครั้ง ใช้ macitentan ในเวลาเดียวกันทุกวัน ปฏิบัติตามคำแนะนำบนฉลากยาอย่างระมัดระวัง และขอให้แพทย์หรือเภสัชกรอธิบายส่วนใด ๆ ที่คุณไม่เข้าใจ ใช้ macitentan ตรงตามที่กำกับไว้ อย่ากินมากหรือน้อยหรือใช้บ่อยกว่าที่แพทย์ของคุณกำหนด

กลืนเม็ดทั้งหมด อย่าแยกเคี้ยวหรือบดขยี้

ยานี้อาจกำหนดให้ใช้อย่างอื่น สอบถามข้อมูลเพิ่มเติมจากแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ

ก่อนรับประทานแมคซิเทน

• แจ้งให้แพทย์และเภสัชกรทราบ หากคุณแพ้ยามาซิเทนแทน ยาอื่นๆ หรือส่วนผสมใดๆ ในยาเม็ดมาซิเทนแทน สอบถามเภสัชกรของคุณหรือตรวจสอบรายการส่วนผสมในคู่มือการใช้ยา
• แจ้งแพทย์และเภสัชกรของคุณว่าคุณกำลังรับประทานหรือวางแผนที่จะใช้ยาตามใบสั่งแพทย์และยาที่ไม่ต้องสั่งโดยแพทย์ อย่าลืมพูดถึงสิ่งต่อไปนี้: carbamazepine (Carbatrol, Epitol, Equetro, Tegretol), clarithromycin (Biaxin ใน Prevpac); efavirenz (Sustiva); สารยับยั้งโปรตีเอสเอชไอวีบางชนิดเช่น nelfinavir (Viracept), indinavir (Crixivan) และ ritonavir (Norvir ใน Kaletra); ไอทราโคนาโซล (Onmel, Sporanox); คีโตโคนาโซล; เนฟาโซโดน; เนวิราพีน วิรามูน); ฟีโนบาร์บิทัล; ฟีนิโทอิน (Dilantin, Phenytek); ไรฟาบูติน (ไมโคบูติน); และไรแฟมพิน (Rifadin, Rifamate, Rifater, Rimactane) แพทย์ของคุณอาจต้องเปลี่ยนขนาดยาหรือตรวจสอบผลข้างเคียงของคุณอย่างระมัดระวัง ยาอื่นๆ อีกหลายชนิดอาจมีปฏิกิริยากับมาซิเทนแทน ดังนั้นโปรดแจ้งให้แพทย์ทราบเกี่ยวกับยาทั้งหมดที่คุณกำลังใช้ แม้แต่ยาที่ไม่ปรากฏในรายการนี้
• บอกแพทย์ว่าคุณกำลังใช้ผลิตภัณฑ์สมุนไพรอะไร โดยเฉพาะอย่างยิ่งสาโทเซนต์จอห์น
• แจ้งให้แพทย์ประจำตัวของคุณทราบ หากคุณเคยเป็นหรือเคยเป็นโรคโลหิตจาง (ภาวะที่เซลล์เม็ดเลือดแดงไม่ให้ออกซิเจนเพียงพอไปยังอวัยวะต่างๆ) หรือโรคตับ
• อย่าให้นมลูกขณะทานยานี้
• คุณควรรู้ว่ายานี้อาจลดภาวะเจริญพันธุ์ในผู้ชาย พูดคุยกับแพทย์ของคุณเกี่ยวกับความเสี่ยงของการรับประทานมาซิเทนแทน

เว้นแต่แพทย์จะบอกคุณเป็นอย่างอื่น ให้ทานอาหารตามปกติต่อไป

ทานยาที่ไม่ได้รับทันทีที่คุณจำได้ อย่างไรก็ตาม หากใกล้ถึงเวลาที่ต้องให้ยาครั้งต่อไป ให้ข้ามขนาดยาที่ลืมไปและดำเนินการตามตารางการจ่ายยาตามปกติ อย่าใช้ยาสองครั้งเพื่อชดเชยการพลาด

Macitentan อาจทำให้เกิดผลข้างเคียง แจ้งให้แพทย์ทราบหากอาการเหล่านี้รุนแรงหรือไม่หายไป:

• อาการคัดจมูก
• เจ็บคอ
• ไอ
• อาการคล้ายไข้หวัดใหญ่
• ปวดหัว
• ปัสสาวะด่วน บ่อย หรือเจ็บปวด painful
• ผื่น

ผลข้างเคียงบางอย่างอาจร้ายแรง หากคุณพบอาการใดๆ เหล่านี้ ให้หยุดใช้ macitentan และโทรเรียกแพทย์ของคุณทันทีหรือรับการรักษาพยาบาลฉุกเฉิน:

• คันผิวหนัง
• ปัสสาวะสีเข้ม
• สีเหลืองของผิวหนังหรือดวงตาของคุณ
• ปวดท้องด้านขวาบน
• คลื่นไส้หรืออาเจียนโดยไม่ทราบสาเหตุ
• เบื่ออาหาร
• เหนื่อยมาก
• ไข้
• ใบหน้า ลำคอ ลิ้น ริมฝีปาก ตาบวม
• กลืนหรือหายใจลำบาก
• เสียงแหบ
• หายใจถี่โดยเฉพาะเมื่อนอนราบ
• ไอเป็นสีชมพู เสมหะเป็นฟองหรือเลือด
• น้ำหนักขึ้นผิดปกติ
• ข้อเท้าหรือขาบวม

Macitentan อาจทำให้เกิดผลข้างเคียงอื่นๆ โทรเรียกแพทย์ของคุณหากคุณมีปัญหาผิดปกติใด ๆ ในขณะที่ใช้ยานี้

หากคุณพบผลข้างเคียงที่ร้ายแรง คุณหรือแพทย์ของคุณอาจส่งรายงานไปยังโปรแกรมการรายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์จาก MedWatch ของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (FDA) ทางออนไลน์ (http://www.fda.gov/Safety/MedWatch) หรือทางโทรศัพท์ ( 1-800-332-1088)

เก็บยานี้ไว้ในภาชนะที่ปิด ปิดให้สนิท และเก็บให้พ้นมือเด็ก เก็บไว้ที่อุณหภูมิห้องและห่างจากความร้อนและความชื้นส่วนเกิน (ไม่ใช่ในห้องน้ำ)

สิ่งสำคัญคือต้องเก็บยาทั้งหมดให้พ้นสายตาและมือเด็ก เนื่องจากภาชนะจำนวนมาก (เช่น ผู้ดูแลยาเม็ดรายสัปดาห์และยาหยอดตา ครีม แผ่นแปะ และยาสูดพ่น) ไม่ทนต่อเด็ก และเด็กเล็กสามารถเปิดออกได้ง่าย เพื่อป้องกันเด็กเล็กจากการเป็นพิษ ให้ล็อคฝาครอบนิรภัยเสมอ และวางยาไว้ในที่ปลอดภัยทันที - อันที่อยู่สูงและให้พ้นสายตาและเอื้อมถึง http://www.upandaway.org

ควรกำจัดยาที่ไม่จำเป็นด้วยวิธีพิเศษเพื่อให้แน่ใจว่าสัตว์เลี้ยง เด็ก และคนอื่น ๆ ไม่สามารถกินได้ อย่างไรก็ตาม คุณไม่ควรทิ้งยานี้ลงในชักโครก วิธีที่ดีที่สุดในการทิ้งยาของคุณคือการใช้โปรแกรมรับยาคืน พูดคุยกับเภสัชกรของคุณหรือติดต่อแผนกขยะ/รีไซเคิลในพื้นที่ของคุณเพื่อเรียนรู้เกี่ยวกับโครงการนำกลับคืนในชุมชนของคุณ ดูเว็บไซต์การกำจัดยาอย่างปลอดภัยของ FDA (http://goo.gl/c4Rm4p) สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมหากคุณไม่มีสิทธิ์เข้าถึงโปรแกรมรับคืน

ในกรณีที่ให้ยาเกินขนาด โทรสายด่วนควบคุมพิษที่ 1-800-222-1222 ข้อมูลยังมีอยู่ทางออนไลน์ที่ https://www.poisonhelp.org/help หากผู้บาดเจ็บล้มลง มีอาการชัก หายใจลำบาก หรือตื่นไม่ได้ ให้โทรเรียกหน่วยฉุกเฉินทันทีที่ 911

อาการของยาเกินขนาดอาจรวมถึง:

• ปวดหัว
• คลื่นไส้
• อาเจียน

นัดหมายทั้งหมดกับแพทย์และห้องปฏิบัติการของคุณ แพทย์ของคุณอาจสั่งการทดสอบเพื่อดูว่าตับของคุณทำงานได้ดีเพียงใด และเพื่อตรวจหาโรคโลหิตจางก่อนเริ่มการรักษา และในบางครั้งระหว่างการรักษาด้วย macitentan

อย่าให้คนอื่นใช้ยาของคุณ ถามเภสัชกรของคุณเกี่ยวกับการเติมใบสั่งยา

เป็นเรื่องสำคัญสำหรับคุณที่จะต้องเขียนรายการยาที่ต้องสั่งโดยแพทย์และยาที่ไม่ต้องสั่งโดยแพทย์ (ที่ไม่ต้องสั่งโดยแพทย์) ทั้งหมดที่คุณกำลังใช้ รวมถึงผลิตภัณฑ์ใดๆ เช่น วิตามิน แร่ธาตุ หรือผลิตภัณฑ์เสริมอาหารอื่นๆ คุณควรนำรายการนี้ติดตัวไปด้วยทุกครั้งที่ไปพบแพทย์หรือหากคุณเข้ารับการรักษาในโรงพยาบาล ข้อมูลสำคัญที่ต้องพกติดตัวไปในกรณีฉุกเฉินก็เป็นข้อมูลสำคัญเช่นกัน

• Opsumit^®