ไวอากร้าสำหรับผู้หญิง: ทำงานอย่างไรและปลอดภัยหรือไม่?

เนื้อหา

• Addyi กับ Viagra
• วัตถุประสงค์และประโยชน์
• Flibanserin ทำงานอย่างไร
• ประสิทธิผล
• ในสตรีวัยทอง
• ผลข้างเคียง
• คำเตือนของ FDA: เกี่ยวกับโรคตับสารยับยั้งเอนไซม์และแอลกอฮอล์
  
• คำเตือนและการโต้ตอบ
• Addyi และแอลกอฮอล์
• ความท้าทายในการอนุมัติ
• ซื้อกลับบ้าน

ภาพรวม

Flibanserin (Addyi) ซึ่งเป็นยาคล้ายไวอากร้าได้รับการอนุมัติจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (FDA) ในปี 2558 สำหรับการรักษาความสนใจทางเพศของผู้หญิง / ความผิดปกติทางอารมณ์ (FSIAD) ในสตรีวัยก่อนหมดประจำเดือน

FSIAD เรียกอีกอย่างว่าโรคความต้องการทางเพศที่ไม่ได้ใช้งาน (HSDD)

ขณะนี้ Addyi มีให้บริการผ่านผู้สั่งจ่ายยาและร้านขายยาบางแห่งเท่านั้น กำหนดโดยผู้ให้บริการที่ได้รับอนุมัติตามข้อตกลงระหว่างผู้ผลิตและอย. ผู้สั่งยาจะต้องได้รับการรับรองจากผู้ผลิตเพื่อให้เป็นไปตามข้อกำหนดของ FDA

ถ่ายวันละครั้งก่อนนอน

Addyi เป็นยา HSDD ตัวแรกที่ได้รับการรับรองจาก FDA ในเดือนมิถุนายน 2019 bremelanotide (Vyleesi) กลายเป็นอันดับสอง Addyi เป็นยาเม็ดประจำวันในขณะที่ Vyleesi เป็นยาฉีดที่ใช้เองตามความจำเป็น

Addyi กับ Viagra

องค์การอาหารและยาไม่ได้อนุมัติไวอากร้า (ซิลเดนาฟิล) ให้ผู้หญิงใช้ อย่างไรก็ตามมีการกำหนดปิดฉลากสำหรับผู้หญิงที่มีเพศสัมพันธ์ต่ำ

การใช้ยานอกฉลากหมายถึงยาที่ได้รับการรับรองจากองค์การอาหารและยาเพื่อวัตถุประสงค์เดียวใช้เพื่อวัตถุประสงค์อื่นที่ยังไม่ได้รับการอนุมัติ อย่างไรก็ตามแพทย์ยังคงสามารถใช้ยาเพื่อการนั้นได้ เนื่องจาก FDA ควบคุมการทดสอบและการอนุมัติยา แต่ไม่ใช่วิธีที่แพทย์ใช้ยาในการรักษาผู้ป่วย ดังนั้นแพทย์ของคุณสามารถสั่งจ่ายยาได้ตามที่คิดว่าดีที่สุดสำหรับการดูแลของคุณ

มีการผสมหลักฐานเกี่ยวกับประสิทธิภาพที่ดีที่สุด จากการทดลองใช้ไวอากร้าในผู้หญิงคาดการณ์ว่าจะพบผลลัพธ์ในเชิงบวกเกี่ยวกับความตื่นตัวทางร่างกาย อย่างไรก็ตามนี่ไม่ใช่กรณีสำหรับลักษณะที่ซับซ้อนของ FSIAD

ตัวอย่างเช่นการทบทวนให้รายละเอียดการศึกษาที่ให้ไวอากร้าแก่สตรีวัยหมดประจำเดือน 202 คนที่มี FSIAD หลัก

นักวิจัยสังเกตเห็นความรู้สึกเร้าอารมณ์น้ำหล่อลื่นในช่องคลอดและการสำเร็จความใคร่ที่เพิ่มขึ้นในผู้เข้าร่วมการศึกษา อย่างไรก็ตามผู้หญิงที่มีความผิดปกติที่เกี่ยวข้องกับ FSIAD ทุติยภูมิ (เช่น multiple sclerosis (MS) และเบาหวาน) รายงานว่าไม่มีความปรารถนาหรือความเพลิดเพลินเพิ่มขึ้น

การศึกษาครั้งที่สองที่กล่าวถึงในการทบทวนพบว่าทั้งสตรีวัยก่อนหมดประจำเดือนและวัยหมดประจำเดือนรายงานว่าไม่มีการตอบสนองเชิงบวกอย่างมีนัยสำคัญเมื่อใช้ไวอากร้า

วัตถุประสงค์และประโยชน์

มีสาเหตุหลายประการที่ผู้หญิงต้องการหายาคล้ายไวอากร้า เมื่อเข้าสู่วัยกลางคนขึ้นไปจึงไม่ใช่เรื่องแปลกที่ผู้หญิงจะสังเกตเห็นแรงขับทางเพศโดยรวมลดลง

แรงขับทางเพศที่ลดลงอาจเกิดจากความเครียดในชีวิตประจำวันเหตุการณ์สำคัญในชีวิตหรือภาวะเรื้อรังเช่น MS หรือโรคเบาหวาน

อย่างไรก็ตามผู้หญิงบางคนสังเกตเห็นการลดลงหรือไม่มีแรงขับทางเพศเนื่องจาก FSIAD ตามรายงานของคณะผู้เชี่ยวชาญและการทบทวน FSIAD คาดว่าจะส่งผลกระทบต่อผู้หญิงวัยผู้ใหญ่ประมาณ 10 เปอร์เซ็นต์

มีลักษณะอาการดังต่อไปนี้:

• ความคิดหรือจินตนาการทางเพศที่ จำกัด หรือขาดหายไป
• การตอบสนองลดลงหรือขาดหายไปของความปรารถนาต่อตัวชี้นำหรือการกระตุ้นทางเพศ
• การสูญเสียความสนใจหรือไม่สามารถรักษาความสนใจในกิจกรรมทางเพศได้
• รู้สึกหงุดหงิดไร้ความสามารถหรือกังวลอย่างมีนัยสำคัญเมื่อขาดความสนใจหรืออารมณ์ทางเพศ

Flibanserin ทำงานอย่างไร

เดิมที Flibanserin ได้รับการพัฒนาเป็นยากล่อมประสาท แต่ได้รับการอนุมัติจาก FDA สำหรับการรักษา FSIAD ในปี 2558

ยังไม่เข้าใจโหมดการทำงานเท่าที่เกี่ยวข้องกับ FSIAD เป็นที่ทราบกันดีว่าการรับประทานฟลิบันเซรินเป็นประจำจะช่วยเพิ่มระดับโดปามีนและนอร์อิพิเนฟรินในร่างกาย ในขณะเดียวกันก็ช่วยลดระดับของเซโรโทนิน

ทั้งโดปามีนและนอร์อิพิเนฟรินมีความสำคัญต่อความตื่นเต้นทางเพศ โดปามีนมีส่วนในการกระตุ้นความต้องการทางเพศ นอร์อิพิเนฟรินมีส่วนในการกระตุ้นอารมณ์ทางเพศ

ประสิทธิผล

การอนุมัติของ FDA ของ flibanserin นั้นมาจากผลการทดลองทางคลินิกสามเฟส III การทดลองแต่ละครั้งใช้เวลา 24 สัปดาห์และประเมินประสิทธิภาพของ flibanserin เมื่อเทียบกับยาหลอกในสตรีวัยหมดประจำเดือน

นักวิจัยและ FDA ได้วิเคราะห์ผลการทดลองทั้งสามครั้ง เมื่อปรับการตอบสนองของยาหลอกผู้เข้าร่วมรายงานว่าสถานะ“ ดีขึ้นมาก” หรือ“ ดีขึ้นมาก” ในสัปดาห์ทดลองที่ 8 ถึง 24 นี่เป็นการปรับปรุงเล็กน้อยเมื่อเทียบกับไวอากร้า

บทวิจารณ์ที่ตีพิมพ์สามปีหลังจากการอนุมัติของ FDA ของไวอากร้าสำหรับการรักษาภาวะหย่อนสมรรถภาพทางเพศ (ED) สรุปการตอบสนองทั่วโลกต่อการรักษา ตัวอย่างเช่นในสหรัฐอเมริกาผู้เข้าร่วมตอบสนองในเชิงบวก เทียบกับการตอบสนองเชิงบวก 19 เปอร์เซ็นต์สำหรับผู้ที่ได้รับยาหลอก

ในสตรีวัยทอง

Flibanserin ไม่ได้รับการรับรองจาก FDA ให้ใช้กับสตรีวัยหมดประจำเดือน อย่างไรก็ตามประสิทธิภาพของ flibanserin ในประชากรกลุ่มนี้ได้รับการประเมินในการทดลองครั้งเดียว

รายงานนี้คล้ายคลึงกับรายงานในสตรีวัยหมดประจำเดือน สิ่งนี้จะต้องได้รับการจำลองแบบในการทดลองเพิ่มเติมเพื่อให้ได้รับการอนุมัติสำหรับสตรีวัยหมดประจำเดือน

ผลข้างเคียง

ผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุดของ flibanserin ได้แก่ :

• เวียนหัว
• ความยากลำบากในการนอนหลับหรือหลับไป
• คลื่นไส้
• ปากแห้ง
• ความเหนื่อย
• ความดันโลหิตต่ำหรือที่เรียกว่าความดันเลือดต่ำ
• เป็นลมหรือหมดสติ

คำเตือนของ FDA: เกี่ยวกับโรคตับสารยับยั้งเอนไซม์และแอลกอฮอล์

• ยานี้มีคำเตือนบรรจุกล่อง นี่คือคำเตือนที่ร้ายแรงที่สุดจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) คำเตือนแบบบรรจุกล่องจะแจ้งเตือนแพทย์และผู้ป่วยเกี่ยวกับผลกระทบของยาที่อาจเป็นอันตราย
• Flibanserin (Addyi) อาจทำให้เกิดอาการเป็นลมหรือความดันเลือดต่ำอย่างรุนแรงเมื่อรับประทานโดยผู้ที่เป็นโรคตับหรือใช้ร่วมกับยาบางชนิดรวมทั้งแอลกอฮอล์
• คุณไม่ควรใช้ Addyi หากคุณใช้สารยับยั้ง CYP3A4 ในระดับปานกลางหรือสูง สารยับยั้งเอนไซม์กลุ่มนี้ ได้แก่ ยาปฏิชีวนะยาต้านเชื้อราและยาเอชไอวีบางชนิดรวมถึงยาประเภทอื่น ๆ น้ำเกรพฟรุตยังเป็นตัวยับยั้ง CYP3A4 ในระดับปานกลาง
• เพื่อป้องกันผลข้างเคียงเหล่านี้คุณควรงดดื่มแอลกอฮอล์เป็นเวลาอย่างน้อยสองชั่วโมงก่อนรับประทาน Addyi ทุกคืน หลังจากทานยาแล้วคุณควรงดดื่มแอลกอฮอล์จนกว่าจะถึงเช้าวันรุ่งขึ้น หากคุณเคยดื่มแอลกอฮอล์น้อยกว่าสองชั่วโมงก่อนเวลาเข้านอนคุณควรข้ามปริมาณในคืนนั้นแทน

คำเตือนและการโต้ตอบ

ไม่ควรใช้ Flibanserin ในผู้ที่มีปัญหาเกี่ยวกับตับ

พูดคุยกับแพทย์ของคุณเกี่ยวกับยาและอาหารเสริมที่คุณรับประทานก่อนเริ่มใช้ยาฟลิแบนเซริน นอกจากนี้คุณไม่ควรทานฟลิแบนเซอรินหากคุณกำลังใช้ยาหรืออาหารเสริมต่อไปนี้:

• ยาบางชนิดที่ใช้ในการรักษาภาวะหัวใจและหลอดเลือดเช่น diltiazem (Cardizem CD) และ verapamil (Verelan)
• ยาปฏิชีวนะบางชนิดเช่น ciprofloxacin (Cipro) และ erythromycin (Ery-Tab)
• ยาเพื่อรักษาการติดเชื้อราเช่น fluconazole (Diflucan) และ itraconazole (Sporanox)
• ยาเอชไอวีเช่น ritonavir (Norvir) และ indinavir (Crixivan)
• nefazodone ซึ่งเป็นยากล่อมประสาท
• อาหารเสริมเช่นสาโทเซนต์จอห์น

ยาเหล่านี้จำนวนมากอยู่ในกลุ่มของสารยับยั้งเอนไซม์ที่เรียกว่าสารยับยั้ง CYP3A4

สุดท้ายนี้คุณไม่ควรดื่มน้ำเกรพฟรุตในขณะที่ทานฟลิบันเซริน นอกจากนี้ยังเป็นตัวยับยั้ง CYP3A4

Addyi และแอลกอฮอล์

เมื่อ Addyi ได้รับการอนุมัติจาก FDA เป็นครั้งแรกองค์การอาหารและยาเตือนผู้ที่ใช้ยาให้งดแอลกอฮอล์เนื่องจากเสี่ยงต่อการเป็นลมและความดันเลือดต่ำอย่างรุนแรง อย่างไรก็ตาม FDA ในเดือนเมษายน 2019

หากคุณถูกกำหนดให้ Addyi คุณไม่จำเป็นต้องหลีกเลี่ยงแอลกอฮอล์อีกต่อไป อย่างไรก็ตามหลังจากทานยาทุกคืนแล้วคุณควรงดดื่มแอลกอฮอล์จนกว่าจะถึงเช้าวันรุ่งขึ้น

นอกจากนี้คุณควรงดการดื่มแอลกอฮอล์เป็นเวลาอย่างน้อยสองชั่วโมง ก่อน รับประทานยาทุกคืน หากคุณเคยดื่มแอลกอฮอล์น้อยกว่าสองชั่วโมงก่อนเวลาเข้านอนคุณควรข้ามยา Addyi ในคืนนั้นแทน

หากคุณพลาดยา Addyi ไม่ว่าด้วยเหตุผลใดก็ตามอย่าใช้ยาเพื่อชดเชยในเช้าวันรุ่งขึ้น รอจนถึงเย็นวันรุ่งขึ้นและกลับมาใช้ตารางการให้ยาตามปกติ

ความท้าทายในการอนุมัติ

Flibanserin มีเส้นทางที่ท้าทายในการอนุมัติจาก FDA

FDA ได้ตรวจสอบยาสามครั้งก่อนที่จะอนุมัติ มีความกังวลเกี่ยวกับประสิทธิภาพเมื่อเทียบกับผลข้างเคียงเชิงลบ ความกังวลเหล่านี้เป็นสาเหตุหลักที่ FDA แนะนำให้ไม่อนุมัติหลังจากการตรวจสอบสองครั้งแรก

นอกจากนี้ยังมีคำถามค้างคาเกี่ยวกับวิธีการรักษาความผิดปกติทางเพศของผู้หญิง แรงขับทางเพศค่อนข้างซับซ้อน มีทั้งองค์ประกอบทางกายภาพและทางจิตวิทยา

Flibanserin และ sildenafil ทำงานในรูปแบบที่แตกต่างกัน ตัวอย่างเช่นซิลเดนาฟิลไม่ได้เพิ่มอารมณ์ทางเพศในผู้ชาย ในทางกลับกัน flibanserin ทำงานเพื่อเพิ่มระดับของ dopamine และ norepinephrine เพื่อส่งเสริมความปรารถนาและความตื่นตัว

ดังนั้นยาเม็ดหนึ่งจึงมุ่งเป้าไปที่ลักษณะทางกายภาพของการเสื่อมสมรรถภาพทางเพศ อีกกลุ่มมุ่งเป้าไปที่ความรู้สึกเร้าอารมณ์และความปรารถนาซึ่งเป็นปัญหาที่ซับซ้อนกว่า

หลังจากการตรวจสอบครั้งที่สาม FDA ได้อนุมัติยาเนื่องจากความต้องการทางการแพทย์ที่ไม่ตรงตามความต้องการ อย่างไรก็ตามยังคงมีความกังวลเกี่ยวกับผลข้างเคียง ความกังวลโดยเฉพาะอย่างยิ่งคือความดันเลือดต่ำอย่างรุนแรงที่สังเกตได้เมื่อใช้ flibanserin ร่วมกับแอลกอฮอล์

ซื้อกลับบ้าน

มีหลายสาเหตุของแรงขับทางเพศต่ำตั้งแต่ความเครียดในชีวิตประจำวันไปจนถึง FSIAD

ไวอากร้าได้เห็นผลลัพธ์ที่หลากหลายในผู้หญิงโดยทั่วไปและยังไม่พบว่ามีประสิทธิภาพสำหรับผู้หญิงที่มี FSIAD สตรีวัยก่อนหมดประจำเดือนที่มี FSIAD อาจเห็นความปรารถนาและความตื่นตัวที่ดีขึ้นเล็กน้อยหลังจากรับประทาน Addyi

พูดคุยกับแพทย์ของคุณหากคุณสนใจที่จะรับ Addyi อย่าลืมปรึกษาเรื่องยาหรืออาหารเสริมอื่น ๆ กับแพทย์ก่อนใช้ Addyi