ฉันจะรู้ได้อย่างไรว่าการทดลองทางคลินิกปลอดภัยหรือไม่?

เนื้อหา

• บอร์ดทบทวนสถาบัน (IRBs)
• บอร์ดข้อมูลและความปลอดภัย (DSMBs)
• สำนักงานคุ้มครองงานวิจัยของมนุษย์ (OHRP)
• สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.)

ผู้เชี่ยวชาญตรวจสอบโปรโตคอลการทดลองทางคลินิกก่อนเริ่มการศึกษาเพื่อให้แน่ใจว่าพวกเขาอยู่บนพื้นฐานของวิทยาศาสตร์เสียง การทดลองทางคลินิกทั้งหมดที่ได้รับทุนจากรัฐบาลจะต้องผ่านการตรวจสอบประเภทนี้ ผู้ให้การสนับสนุนการทดลองทางคลินิกอื่น ๆ เช่น บริษัท ยาก็ขอคำแนะนำจากผู้เชี่ยวชาญเกี่ยวกับข้อดีทางวิทยาศาสตร์ของโปรโตคอลการทดลองของพวกเขา

บอร์ดทบทวนสถาบัน (IRBs)

บอร์ดเหล่านี้ยังตรวจสอบโปรโตคอลการทดลองทางคลินิกก่อนการศึกษาจะเริ่มขึ้น สมาชิกในคณะกรรมการตรวจสอบให้แน่ใจว่าความเสี่ยงของอันตรายในการพิจารณาคดีอยู่ในระดับต่ำและอันตรายใด ๆ ที่มีความสมเหตุสมผลเมื่อเทียบกับผลประโยชน์ที่เป็นไปได้ พวกเขายังติดตามความคืบหน้าของการทดลองอย่างใกล้ชิดตั้งแต่ต้นจนจบและต้องทบทวนการทดลองอย่างต่อเนื่องเป็นประจำทุกปี IRB อาจต้องการการเปลี่ยนแปลงโปรโตคอลหรือหยุดการทดลองถ้าจำเป็นเพื่อความปลอดภัยของผู้ป่วย

กฎระเบียบของรัฐบาลกลางกำหนดให้แต่ละ IRB ต้องมีอย่างน้อยห้าคน ต้องมี:

• นักวิทยาศาสตร์คนหนึ่ง
• คนคนหนึ่งที่ไม่ใช่นักวิทยาศาสตร์
• บุคคลหนึ่งที่ไม่เกี่ยวข้องกับสถาบันที่มีการพิจารณาคดีและผู้ที่ไม่ได้เป็นสมาชิกในครอบครัวของบุคคลที่เกี่ยวข้องกับสถาบันนั้น

IRBs ยังสามารถรวมถึงแพทย์พยาบาลนักสังคมสงเคราะห์ภาคทัณฑ์ผู้สนับสนุนผู้ป่วยและผู้เชี่ยวชาญด้านการดูแลสุขภาพหรือชุมชนอื่น ๆ สมาชิกทุกคนของ IRB จะต้องได้รับการศึกษาเกี่ยวกับวัตถุประสงค์หน้าที่และความรับผิดชอบของ IRB ตามที่ระบุไว้ในข้อบังคับของรัฐบาลกลาง

ในกรณีส่วนใหญ่ IRB อยู่ในตำแหน่งที่จะทำการทดลอง หลายสถาบันที่ดำเนินการทดลองทางคลินิกมี IRB ของตนเอง การทดลองทางคลินิกที่เกิดขึ้นในมากกว่าหนึ่งสถาบันมักจะผ่านการตรวจสอบโดย IRB ของแต่ละสถาบัน

บอร์ดข้อมูลและความปลอดภัย (DSMBs)

การทดลองทางคลินิกบางอย่างโดยเฉพาะอย่างยิ่งการทดลองทางคลินิกระยะที่ 3 ซึ่งมักเกี่ยวข้องกับหลายสถาบันใช้ DSMB คล้ายกับ IRBs DSMBs ทบทวนความคืบหน้าของการทดลองทางคลินิกและตรวจสอบความปลอดภัยของผู้เข้าร่วม พวกเขายังตรวจสอบข้อมูลเกี่ยวกับประสิทธิผลของการแทรกแซงการทดลองใช้ การทดลองแต่ละครั้งมี DSMB เดียวเท่านั้น

DSMB เป็นกลุ่มของแพทย์นักสถิติและอื่น ๆ ที่เป็นอิสระจากประชาชนองค์กรและสถาบันที่ให้การสนับสนุนจัดระเบียบและดำเนินการทดลองทางคลินิก สมาชิก DSMB เป็นผู้เชี่ยวชาญในการวิจัยทางคลินิกและการทดลองทางคลินิก พวกเขาให้แน่ใจว่าข้อมูลการทดลองเสร็จสมบูรณ์และพวกเขาสามารถหยุดการทดลองก่อนหากความกังวลด้านความปลอดภัยเกิดขึ้นหรือถ้าคำตอบของคำถามการวิจัยหลักได้รับเร็วกว่าที่คาดไว้ การหยุดการทดลองเร็วเนื่องจากคำถามการวิจัยหลักได้รับคำตอบอาจทำให้ผู้ที่ไม่ได้อยู่ในการทดลองเพื่อเข้าใช้การแทรกแซงที่มีประสิทธิภาพได้เร็วขึ้น DSMB มีกำหนดการประชุมเพื่อตรวจสอบข้อมูลทางคลินิกและรายงานการประชุมหรือคำแนะนำจะถูกส่งต่อไปยัง IRB

สำนักงานคุ้มครองงานวิจัยของมนุษย์ (OHRP)

สำนักงานแห่งนี้ปกป้องผู้คนที่มีส่วนร่วมในการวิจัยและให้ความเป็นผู้นำสำหรับหน่วยงานรัฐบาลกลางหลายแห่งที่ดำเนินการวิจัยเกี่ยวกับผู้คน

OHRP บังคับใช้กฎระเบียบที่สำคัญสำหรับการป้องกันผู้ป่วยในการทดลองทางคลินิกที่เรียกว่ากฎทั่วไป กฎระเบียบเหล่านี้กำหนดมาตรฐานเกี่ยวกับ:

• กระบวนการให้ความยินยอมที่ได้รับการบอกกล่าว
• การก่อตัวของ IRB และฟังก์ชั่น
• การมีส่วนร่วมของนักโทษเด็กและกลุ่มเสี่ยงอื่น ๆ ในการวิจัย

สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.)

องค์การอาหารและยายังมีบทบาทในการปกป้องผู้คนที่มีส่วนร่วมในการวิจัยและสร้างความมั่นใจในความสมบูรณ์ของข้อมูลจากการทดลอง องค์การอาหารและยาสามารถลบนักวิจัยออกจากการดำเนินการทดลองทางคลินิกเมื่อนักวิจัยได้ทำซ้ำหรือตั้งใจไม่ปฏิบัติตามกฎระเบียบที่มีวัตถุประสงค์เพื่อปกป้องผู้ป่วย หรือเมื่อนักวิจัยไม่มั่นใจในความสมบูรณ์ของข้อมูล FDA อนุมัติยาใหม่ก่อนที่จะขายได้ สิ่งนี้ช่วย:

• ป้องกันการหลอกลวง
• ตรวจสอบให้แน่ใจว่ายาทำงานตามที่ควร
• ตรวจสอบให้แน่ใจว่าประโยชน์ด้านสุขภาพของยามีมากกว่าความเสี่ยง

ทำซ้ำโดยได้รับอนุญาตจากสถาบันมะเร็งแห่งชาติของ NIH NIH ไม่รับรองหรือแนะนำผลิตภัณฑ์บริการหรือข้อมูลใด ๆ ที่อธิบายหรือเสนอโดย Healthline หน้าที่ผ่านการตรวจสอบล่าสุดเมื่อวันที่ 22 มิถุนายน 2016