เกิดอะไรขึ้นในการทดลองทางคลินิก
เนื้อหา
- เกิดอะไรขึ้นในเฟส 0?
- เกิดอะไรขึ้นในเฟสฉัน?
- เกิดอะไรขึ้นในเฟส II
- เกิดอะไรขึ้นในเฟส III
- เกิดอะไรขึ้นใน Phase IV?
- บรรทัดล่างสุด
เรารวมผลิตภัณฑ์ที่คิดว่ามีประโยชน์สำหรับผู้อ่านของเรา หากคุณซื้อผ่านลิงก์ในหน้านี้เราอาจได้รับค่าคอมมิชชั่นเล็กน้อย นี่คือกระบวนการของเรา
การทดลองทางคลินิกคืออะไร?
การทดลองทางคลินิกเป็นวิธีทดสอบวิธีใหม่ในการวินิจฉัยรักษาหรือป้องกันภาวะสุขภาพ เป้าหมายคือการพิจารณาว่าสิ่งที่ทั้งปลอดภัยและมีประสิทธิภาพ
มีการประเมินหลายสิ่งผ่านการทดลองทางคลินิก ได้แก่ :
- ยา
- การผสมยา
- ใช้ใหม่สำหรับยาที่มีอยู่
- อุปกรณ์ทางการแพทย์
ก่อนทำการทดลองทางคลินิกนักวิจัยจะทำการวิจัยทางคลินิกโดยใช้การเพาะเลี้ยงเซลล์ของมนุษย์หรือแบบจำลองของสัตว์ ตัวอย่างเช่นพวกเขาอาจทดสอบว่ายาใหม่เป็นพิษต่อเซลล์มนุษย์ตัวอย่างเล็กน้อยในห้องปฏิบัติการหรือไม่
หากการวิจัยทางคลินิกมีแนวโน้มที่ดีพวกเขาจะก้าวไปข้างหน้าด้วยการทดลองทางคลินิกเพื่อดูว่ามันทำงานได้ดีแค่ไหนในมนุษย์ การทดลองทางคลินิกเกิดขึ้นในหลายขั้นตอนซึ่งมีการถามคำถามที่แตกต่างกัน แต่ละเฟสสร้างจากผลลัพธ์ของเฟสก่อนหน้า
อ่านต่อเพื่อเรียนรู้เพิ่มเติมเกี่ยวกับสิ่งที่เกิดขึ้นในแต่ละช่วง สำหรับบทความนี้เราใช้ตัวอย่างของการรักษาด้วยยาใหม่ที่ผ่านกระบวนการทดลองทางคลินิก
เกิดอะไรขึ้นในเฟส 0?
ระยะที่ 0 ของการทดลองทางคลินิกทำกับคนจำนวนน้อยมากโดยปกติจะน้อยกว่า 15 คนนักวิจัยใช้ยาในปริมาณน้อยมากเพื่อให้แน่ใจว่าไม่เป็นอันตรายต่อมนุษย์ก่อนที่จะเริ่มใช้ในปริมาณที่สูงขึ้นในระยะต่อ ๆ .
หากยาทำหน้าที่แตกต่างจากที่คาดไว้ผู้วิจัยมีแนวโน้มที่จะทำการวิจัยทางคลินิกเพิ่มเติมก่อนที่จะตัดสินใจว่าจะทำการทดลองต่อไปหรือไม่
เกิดอะไรขึ้นในเฟสฉัน?
ในช่วงที่ 1 ของการทดลองทางคลินิกนักวิจัยใช้เวลาหลายเดือนในการดูผลของยากับคนประมาณ 20 ถึง 80 คนที่ไม่มีภาวะสุขภาพพื้นฐาน
ระยะนี้มีจุดมุ่งหมายเพื่อหาปริมาณสูงสุดที่มนุษย์สามารถทำได้โดยไม่มีผลข้างเคียงที่รุนแรง นักวิจัยติดตามผู้เข้าร่วมอย่างใกล้ชิดเพื่อดูว่าร่างกายของพวกเขาตอบสนองต่อยาอย่างไรในช่วงนี้
ในขณะที่การวิจัยพรีคลินิกมักจะให้ข้อมูลทั่วไปเกี่ยวกับการใช้ยาผลของยาต่อร่างกายมนุษย์อาจไม่สามารถคาดเดาได้
นอกเหนือจากการประเมินความปลอดภัยและปริมาณที่เหมาะสมนักวิจัยยังมองหาวิธีที่ดีที่สุดในการบริหารยาเช่นรับประทานทางหลอดเลือดดำหรือเฉพาะที่
ตามที่องค์การอาหารและยาระบุว่ายาโดยประมาณจะเข้าสู่ระยะที่ 2
เกิดอะไรขึ้นในเฟส II
ระยะที่ 2 ของการทดลองทางคลินิกเกี่ยวข้องกับผู้เข้าร่วมหลายร้อยคนที่อาศัยอยู่กับเงื่อนไขที่ยาใหม่นี้มีไว้เพื่อรักษา โดยปกติแล้วพวกเขาจะได้รับในขนาดเดียวกับที่พบว่าปลอดภัยในระยะก่อนหน้า
นักวิจัยติดตามผู้เข้าร่วมเป็นเวลาหลายเดือนหรือหลายปีเพื่อดูว่ายามีประสิทธิภาพเพียงใดและรวบรวมข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้น
แม้ว่าระยะ II จะมีผู้เข้าร่วมมากกว่าระยะก่อนหน้านี้ แต่ก็ยังไม่ใหญ่พอที่จะแสดงให้เห็นถึงความปลอดภัยโดยรวมของยา อย่างไรก็ตามข้อมูลที่รวบรวมในช่วงนี้ช่วยให้นักวิจัยสามารถหาวิธีการดำเนินการในระยะที่ 3 ได้
องค์การอาหารและยาประเมินว่าเกี่ยวกับการใช้ยาไปสู่ระยะที่ 3
เกิดอะไรขึ้นในเฟส III
ระยะที่ 3 ของการทดลองทางคลินิกมักเกี่ยวข้องกับผู้เข้าร่วมมากถึง 3,000 คนที่มีเงื่อนไขว่ายาตัวใหม่นี้มีไว้เพื่อรักษา การทดลองในระยะนี้อาจใช้เวลาหลายปี
จุดประสงค์ของระยะที่ 3 คือการประเมินว่ายาใหม่ทำงานอย่างไรเมื่อเทียบกับยาที่มีอยู่ในสภาพเดียวกัน ในการดำเนินการทดลองต่อไปผู้วิจัยจำเป็นต้องแสดงให้เห็นว่ายาอย่างน้อยปลอดภัยและมีประสิทธิภาพเท่ากับตัวเลือกการรักษาที่มีอยู่
ในการทำเช่นนี้ผู้ตรวจสอบใช้กระบวนการที่เรียกว่าการสุ่ม สิ่งนี้เกี่ยวข้องกับการสุ่มเลือกผู้เข้าร่วมบางคนเพื่อรับยาใหม่และคนอื่น ๆ เพื่อรับยาที่มีอยู่
การทดลองระยะที่ 3 มักจะตาบอดสองข้างซึ่งหมายความว่าทั้งผู้เข้าร่วมและผู้วิจัยไม่ทราบว่าผู้เข้าร่วมรับประทานยาชนิดใด วิธีนี้ช่วยขจัดความลำเอียงเมื่อตีความผลลัพธ์
องค์การอาหารและยามักกำหนดให้มีการทดลองทางคลินิกระยะที่ 3 ก่อนที่จะอนุมัติยาใหม่ เนื่องจากมีผู้เข้าร่วมจำนวนมากและระยะเวลาที่ยาวนานขึ้นหรือระยะที่ 3 ผลข้างเคียงที่หายากและระยะยาวจึงมีแนวโน้มที่จะปรากฏขึ้นในช่วงนี้
หากนักวิจัยแสดงให้เห็นว่ายาอย่างน้อยปลอดภัยและมีประสิทธิภาพเทียบเท่ากับยาอื่น ๆ ที่มีอยู่แล้วในท้องตลาด FDA มักจะอนุมัติยา
ยาโดยประมาณจะเข้าสู่ระยะ IV
เกิดอะไรขึ้นใน Phase IV?
การทดลองทางคลินิกระยะที่ 4 เกิดขึ้นหลังจากที่ FDA อนุมัติยาแล้ว ระยะนี้เกี่ยวข้องกับผู้เข้าร่วมหลายพันคนและสามารถอยู่ได้นานหลายปี
นักวิจัยใช้ขั้นตอนนี้เพื่อรับข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับความปลอดภัยประสิทธิผลและประโยชน์อื่น ๆ ในระยะยาวของยา
บรรทัดล่างสุด
การทดลองทางคลินิกและแต่ละช่วงเป็นส่วนสำคัญของการวิจัยทางคลินิก อนุญาตให้มีการประเมินความปลอดภัยและประสิทธิผลของยาหรือการรักษาใหม่ ๆ อย่างเหมาะสมก่อนที่จะได้รับการอนุมัติให้ใช้กับประชาชนทั่วไป
หากคุณสนใจที่จะเข้าร่วมในการทดลองใช้ค้นหาหนึ่งในพื้นที่ของคุณที่คุณมีคุณสมบัติ
ที่แนะนำ
การเลี้ยงลูกด้วยนมในที่สาธารณะ: สิทธิ์ตามกฎหมายและเคล็ดลับสู่ความสำเร็จ
