การฉีด Natalizumab

เนื้อหา

• Natalizumab ใช้เพื่อป้องกันอาการต่างๆ และชะลอความทุพพลภาพในผู้ใหญ่ที่มีอาการกำเริบของโรคปลอกประสาทเสื่อมแข็ง (MS; โรคที่เส้นประสาททำงานไม่ถูกต้อง และผู้คนอาจมีอาการอ่อนแรง ชา สูญเสียการประสานงานของกล้ามเนื้อ และ ปัญหาเกี่ยวกับการมองเห็น การพูด และการควบคุมกระเพาะปัสสาวะ) รวมถึง:
• ก่อนได้รับการฉีดนาตาลิซูแมบ
• Natalizumab อาจทำให้เกิดผลข้างเคียง แจ้งให้แพทย์ทราบหากอาการเหล่านี้รุนแรงหรือไม่หายไป:
• ผลข้างเคียงบางอย่างอาจร้ายแรง หากคุณพบอาการใดๆ ต่อไปนี้หรือที่กล่าวถึงในส่วน HOW หรือ IMPORTANT WARNING ให้โทรเรียกแพทย์ของคุณทันทีหรือรับการรักษาพยาบาลฉุกเฉิน:

การรับการฉีด natalizumab อาจเพิ่มความเสี่ยงที่คุณจะพัฒนา multifocal leukoencephalopathy (PML ซึ่งเป็นการติดเชื้อที่หายากในสมองซึ่งไม่สามารถรักษา ป้องกัน หรือรักษาให้หายได้ และมักทำให้เสียชีวิตหรือทุพพลภาพขั้นรุนแรง) โอกาสที่คุณจะพัฒนา PML ระหว่างการรักษาด้วย natalizumab จะสูงขึ้นหากคุณมีปัจจัยเสี่ยงอย่างน้อยหนึ่งอย่างต่อไปนี้

• คุณได้รับ natalizumab หลายครั้ง โดยเฉพาะอย่างยิ่งถ้าคุณได้รับการรักษานานกว่า 2 ปี
• คุณเคยได้รับการรักษาด้วยยาที่ทำให้ระบบภูมิคุ้มกันอ่อนแอ เช่น azathioprine (Azasan, Imuran), cyclophosphamide, methotrexate (Otrexup, Rasuvo, Trexall, Xatmep), mitoxantrone และ mycophenolate mofetil (CellCept)
• การตรวจเลือดแสดงให้เห็นว่าคุณได้รับเชื้อไวรัสจอห์น คันนิงแฮม (JCV; ไวรัสที่หลายคนสัมผัสได้ในช่วงวัยเด็กซึ่งมักจะไม่แสดงอาการใดๆ แต่อาจทำให้เกิด PML ในผู้ที่มีระบบภูมิคุ้มกันอ่อนแอ)

แพทย์ของคุณอาจสั่งการตรวจเลือดก่อนหรือระหว่างการรักษาด้วยการฉีด natalizumab เพื่อดูว่าคุณเคยสัมผัสกับ JCV หรือไม่ หากการทดสอบแสดงว่าคุณได้รับ JCV คุณและแพทย์ของคุณอาจตัดสินใจว่าคุณไม่ควรได้รับการฉีด natalizumab โดยเฉพาะอย่างยิ่งหากคุณมีปัจจัยเสี่ยงอย่างใดอย่างหนึ่งหรือทั้งสองอย่างที่ระบุไว้ข้างต้น หากการทดสอบไม่แสดงว่าคุณได้รับ JCV แพทย์ของคุณอาจทำการทดสอบซ้ำเป็นครั้งคราวในระหว่างการรักษาด้วยการฉีด natalizumab คุณไม่ควรเข้ารับการตรวจหากคุณมีการแลกเปลี่ยนพลาสมา (การรักษาโดยเอาส่วนที่เป็นของเหลวของเลือดออกจากร่างกายและแทนที่ด้วยของเหลวอื่นๆ) ในช่วง 2 สัปดาห์ที่ผ่านมา เนื่องจากผลการทดสอบจะไม่ถูกต้อง

มีปัจจัยอื่นที่อาจเพิ่มความเสี่ยงที่คุณจะพัฒนา PML แจ้งให้แพทย์ประจำตัวของคุณทราบ หากคุณมีหรือเคยเป็น PML การปลูกถ่ายอวัยวะ หรือภาวะอื่นที่ส่งผลต่อระบบภูมิคุ้มกันของคุณ เช่น ไวรัสโรคภูมิคุ้มกันบกพร่องของมนุษย์ (HIV) โรคภูมิคุ้มกันบกพร่องที่ได้มา (AIDS) มะเร็งเม็ดเลือดขาว (มะเร็งที่ทำให้เซลล์เม็ดเลือดมากเกินไป ถูกผลิตและปล่อยเข้าสู่กระแสเลือด) หรือมะเร็งต่อมน้ำเหลือง (มะเร็งที่พัฒนาในเซลล์ของระบบภูมิคุ้มกัน) แจ้งแพทย์ของคุณด้วยหากคุณกำลังใช้หรือเคยใช้ยาอื่น ๆ ที่ส่งผลต่อระบบภูมิคุ้มกันเช่น adalimumab (Humira); ไซโคลสปอริน (Gengraf, Neoral, Sandimmune); etanercept (Enbrel); กลาติราเมอร์ (Copaxone, Glatopa); infliximab (Remicade); เบต้าอินเตอร์เฟอรอน (Avonex, Betaseron, Rebif); ยารักษาโรคมะเร็ง เมอร์แคปโตพิวรีน (Purinethol, Purixan); สเตียรอยด์ในช่องปากเช่น dexamethasone, methylprednisolone (Depo-medrol, Medrol, Solu-medrol), prednisolone (Prelone) และ prednisone (Rayos); ซิโรลิมัส (ราปามูเน); และทาโครลิมัส (Astagraf, Envarsus XR, Prograf) แพทย์ของคุณอาจบอกคุณว่าคุณไม่ควรได้รับการฉีด natalizumab

โปรแกรมที่เรียกว่าโปรแกรม TOUCH ได้รับการจัดตั้งขึ้นเพื่อช่วยในการจัดการความเสี่ยงของการรักษาด้วย natalizumab คุณสามารถรับการฉีด natalizumab ได้ก็ต่อเมื่อคุณลงทะเบียนกับโปรแกรม TOUCH หากแพทย์ที่ลงทะเบียนกับโปรแกรมกำหนด natalizumab และหากคุณได้รับยาที่ศูนย์การให้ยาที่ลงทะเบียนกับโปรแกรม แพทย์ของคุณจะให้ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับโปรแกรม ให้คุณลงชื่อในแบบฟอร์มลงทะเบียน และจะตอบคำถามที่คุณมีเกี่ยวกับโปรแกรมและการรักษาของคุณด้วยการฉีด natalizumab

ในฐานะที่เป็นส่วนหนึ่งของโปรแกรม TOUCH แพทย์หรือพยาบาลของคุณจะให้สำเนาคู่มือการใช้ยาก่อนที่คุณจะเริ่มการรักษาด้วยการฉีด natalizumab และก่อนที่คุณจะได้รับการฉีดแต่ละครั้ง อ่านข้อมูลนี้อย่างระมัดระวังทุกครั้งที่ได้รับ และถามแพทย์หรือพยาบาลของคุณหากคุณมีคำถามใดๆ คุณยังสามารถเยี่ยมชมเว็บไซต์ของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (FDA) (http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm085729.htm) หรือเว็บไซต์ของผู้ผลิตเพื่อขอรับคู่มือการใช้ยา

ในฐานะที่เป็นส่วนหนึ่งของโปรแกรม TOUCH แพทย์ของคุณจะต้องพบคุณทุกๆ 3 เดือนในช่วงเริ่มต้นของการรักษา และอย่างน้อยทุกๆ 6 เดือนเพื่อตัดสินใจว่าคุณควรใช้ natalizumab ต่อไปหรือไม่ คุณจะต้องตอบคำถามบางข้อก่อนที่คุณจะได้รับการฉีดแต่ละครั้งเพื่อให้แน่ใจว่า natalizumab ยังเหมาะสำหรับคุณ

โทรหาแพทย์ของคุณทันทีหากคุณมีปัญหาทางการแพทย์ใหม่หรือแย่ลงในระหว่างการรักษาและเป็นเวลา 6 เดือนหลังจากทานยาครั้งสุดท้าย โปรดโทรหาแพทย์โดยเฉพาะอย่างยิ่งหากคุณพบอาการใด ๆ ต่อไปนี้: ความอ่อนแอที่ด้านใดด้านหนึ่งของร่างกายที่แย่ลงเมื่อเวลาผ่านไป ความซุ่มซ่ามของแขนหรือขา การเปลี่ยนแปลงในความคิด ความจำ การเดิน การทรงตัว คำพูด การมองเห็น หรือความแข็งแกร่งของคุณที่คงอยู่นานหลายวัน ปวดหัว; อาการชัก; ความสับสน หรือการเปลี่ยนแปลงบุคลิกภาพ

หากการรักษาด้วยการฉีด natalizumab หยุดลงเนื่องจากคุณมี PML คุณอาจพัฒนาภาวะอื่นที่เรียกว่ากลุ่มอาการอักเสบของการสร้างภูมิคุ้มกัน (IRIS) อาการบวมและแย่ลงซึ่งอาจเกิดขึ้นเมื่อระบบภูมิคุ้มกันเริ่มทำงานอีกครั้งหลังจากเริ่มใช้ยาบางชนิดที่ส่งผลต่อระบบ หรือหยุด) โดยเฉพาะอย่างยิ่งถ้าคุณได้รับการรักษาเพื่อเอา ​​natalizumab ออกจากเลือดของคุณได้เร็วขึ้น แพทย์ของคุณจะดูแลคุณอย่างระมัดระวังสำหรับสัญญาณของ IRIS และจะรักษาอาการเหล่านี้หากเกิดขึ้น

บอกแพทย์ทุกคนที่ปฏิบัติต่อคุณว่าคุณได้รับการฉีด natalizumab

พูดคุยกับแพทย์ของคุณเกี่ยวกับความเสี่ยงของการได้รับการฉีด natalizumab

Natalizumab ใช้เพื่อป้องกันอาการต่างๆ และชะลอความทุพพลภาพในผู้ใหญ่ที่มีอาการกำเริบของโรคปลอกประสาทเสื่อมแข็ง (MS; โรคที่เส้นประสาททำงานไม่ถูกต้อง และผู้คนอาจมีอาการอ่อนแรง ชา สูญเสียการประสานงานของกล้ามเนื้อ และ ปัญหาเกี่ยวกับการมองเห็น การพูด และการควบคุมกระเพาะปัสสาวะ) รวมถึง:

• อาการทางคลินิกที่แยกได้ (CIS; อาการของเส้นประสาทครั้งแรกที่กินเวลาอย่างน้อย 24 ชั่วโมง)
• โรคกำเริบ - การส่งกลับ (หลักสูตรของโรคที่มีอาการวูบเป็นบางครั้ง)
• โรคที่มีความก้าวหน้าทุติยภูมิ (ระยะหลังของโรคที่มีอาการแย่ลงอย่างต่อเนื่อง)

Natalizumab ยังใช้ในการรักษาและป้องกันอาการในผู้ใหญ่ที่เป็นโรคโครห์น (ภาวะที่ร่างกายโจมตีเยื่อบุของทางเดินอาหาร ทำให้เกิดอาการปวด ท้องร่วง น้ำหนักลด และมีไข้) ซึ่งไม่ได้รับความช่วยเหลือจากผู้อื่น ยาหรือผู้ที่ไม่สามารถทานยาอื่นได้ Natalizumab อยู่ในกลุ่มยาที่เรียกว่าโมโนโคลนัลแอนติบอดี มันทำงานโดยหยุดเซลล์บางเซลล์ของระบบภูมิคุ้มกันไม่ให้ไปถึงสมองและไขสันหลังหรือทางเดินอาหารและทำให้เกิดความเสียหาย

Natalizumab มาในรูปแบบสารละลายเข้มข้น (ของเหลว) ที่จะเจือจางและฉีดเข้าเส้นเลือดอย่างช้าๆ โดยแพทย์หรือพยาบาล โดยปกติจะได้รับทุกๆ 4 สัปดาห์ในศูนย์แช่ที่จดทะเบียน จะใช้เวลาประมาณ 1 ชั่วโมงกว่าที่คุณจะได้รับยานาตาลิซูแมบทั้งขนาด

Natalizumab อาจทำให้เกิดอาการแพ้อย่างรุนแรงซึ่งมักเกิดขึ้นภายใน 2 ชั่วโมงหลังจากเริ่มให้ยา แต่อาจเกิดขึ้นได้ทุกเมื่อระหว่างการรักษา คุณจะต้องอยู่ที่ศูนย์การแช่ 1 ชั่วโมงหลังจากที่การฉีดของคุณเสร็จสิ้น แพทย์หรือพยาบาลจะตรวจสอบคุณในช่วงเวลานี้เพื่อดูว่าคุณมีปฏิกิริยารุนแรงกับยาหรือไม่ แจ้งให้แพทย์หรือพยาบาลทราบ หากคุณพบอาการผิดปกติใดๆ เช่น ลมพิษ ผื่น คัน กลืนลำบากหรือหายใจลำบาก มีไข้ เวียนศีรษะ ปวดศีรษะ เจ็บหน้าอก หน้าแดง คลื่นไส้ หรือหนาวสั่น โดยเฉพาะอย่างยิ่งหากเกิดขึ้นภายใน 2 ชั่วโมงหลังจากเริ่ม ของการแช่ของคุณ

หากคุณได้รับการฉีด natalizumab เพื่อรักษาโรคโครห์น อาการของคุณควรดีขึ้นในช่วงสองสามเดือนแรกของการรักษา บอกแพทย์หากอาการของคุณไม่ดีขึ้นหลังจากการรักษา 12 สัปดาห์ แพทย์ของคุณอาจหยุดรักษาคุณด้วยการฉีดนาตาลิซูแมบ

Natalizumab อาจช่วยควบคุมอาการของคุณ แต่จะไม่สามารถรักษาอาการของคุณได้ เก็บการนัดหมายทั้งหมดเพื่อรับการฉีด natalizumab แม้ว่าคุณจะรู้สึกดี

ยานี้อาจกำหนดให้ใช้อย่างอื่น สอบถามข้อมูลเพิ่มเติมจากแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ

ก่อนได้รับการฉีดนาตาลิซูแมบ

• แจ้งแพทย์และเภสัชกรของคุณหากคุณแพ้ natalizumab ยาอื่น ๆ หรือส่วนผสมใด ๆ ในการฉีด natalizumab สอบถามรายการส่วนผสมจากแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ
• แจ้งแพทย์และเภสัชกรของคุณว่าคุณกำลังใช้ยาตามใบสั่งแพทย์และยาที่ไม่ต้องสั่งโดยแพทย์ วิตามิน อาหารเสริม และผลิตภัณฑ์สมุนไพรอะไร อย่าลืมพูดถึงยาที่ระบุไว้ในส่วนคำเตือนที่สำคัญ แพทย์ของคุณอาจต้องเปลี่ยนขนาดยาหรือตรวจสอบผลข้างเคียงของคุณอย่างระมัดระวัง
• แจ้งให้แพทย์ประจำตัวของคุณทราบ หากคุณเคยได้รับการฉีด natalizumab มาก่อน และหากคุณเคยมีหรือเคยมีอาการใด ๆ ที่ระบุไว้ในส่วนคำเตือนที่สำคัญ ก่อนที่คุณจะได้รับการฉีด natalizumab ในแต่ละครั้ง แจ้งให้แพทย์ทราบหากคุณมีไข้หรือการติดเชื้อชนิดใดๆ รวมถึงการติดเชื้อที่คงอยู่เป็นเวลานาน เช่น งูสวัด (ผื่นที่อาจเกิดขึ้นเป็นครั้งคราวในผู้ที่เป็นโรคอีสุกอีใส ที่ผ่านมา).
• แจ้งแพทย์หากคุณกำลังตั้งครรภ์ วางแผนที่จะตั้งครรภ์ หรือกำลังให้นมบุตร หากคุณตั้งครรภ์ขณะได้รับการฉีด natalizumab ให้ติดต่อแพทย์ของคุณ
• ไม่ต้องฉีดวัคซีนใดๆ โดยไม่ได้ปรึกษาแพทย์

เว้นแต่แพทย์จะบอกคุณเป็นอย่างอื่น ให้ทานอาหารตามปกติต่อไป

หากคุณไม่ได้รับการนัดหมายเพื่อรับยา natalizumab ให้โทรเรียกแพทย์ของคุณโดยเร็วที่สุด

Natalizumab อาจทำให้เกิดผลข้างเคียง แจ้งให้แพทย์ทราบหากอาการเหล่านี้รุนแรงหรือไม่หายไป:

• ปวดหัว
• เหนื่อยมาก
• อาการง่วงนอน
• ปวดข้อหรือบวม
• ปวดแขนหรือขา
• ปวดหลัง
• อาการบวมที่แขน มือ เท้า ข้อเท้า หรือขาท่อนล่าง
• ปวดกล้ามเนื้อ
• อาการปวดท้อง
• ท้องเสีย
• อิจฉาริษยา
• ท้องผูก
• แก๊ส
• น้ำหนักขึ้นหรือลง
• ภาวะซึมเศร้า
• เหงื่อออกตอนกลางคืน
• เจ็บปวด ผิดปกติ หรือประจำเดือนมาไม่ปกติ (ประจำเดือน)
• บวม แดง แสบร้อนหรือมีอาการคันที่ช่องคลอด
• ตกขาวตกขาว
• ปัสสาวะลำบาก
• ปวดฟัน
• แผลในปาก
• ผื่น
• ผิวแห้ง
• อาการคัน

ผลข้างเคียงบางอย่างอาจร้ายแรง หากคุณพบอาการใดๆ ต่อไปนี้หรือที่กล่าวถึงในส่วน HOW หรือ IMPORTANT WARNING ให้โทรเรียกแพทย์ของคุณทันทีหรือรับการรักษาพยาบาลฉุกเฉิน:

• เจ็บคอ มีไข้ ไอ หนาวสั่น อาการคล้ายไข้หวัดใหญ่ ปวดท้อง ท้องร่วง ปัสสาวะบ่อยหรือเจ็บปวด จำเป็นต้องปัสสาวะทันที หรือสัญญาณอื่นๆ ของการติดเชื้อ
• สีเหลืองของผิวหนังหรือดวงตา, ​​คลื่นไส้, อาเจียน, เหนื่อยมาก, เบื่ออาหาร, ปัสสาวะสีเข้ม, ปวดท้องตอนบนขวา
• การมองเห็นเปลี่ยนไป ตาแดงหรือปวด
• เลือดออกหรือช้ำผิดปกติ
• จุดเล็ก ๆ กลมสีแดงหรือสีม่วงบนผิวหนัง
• ประจำเดือนมามาก

การฉีด Natalizumab อาจทำให้เกิดผลข้างเคียงอื่น ๆ โทรเรียกแพทย์ของคุณหากคุณมีปัญหาผิดปกติใด ๆ ในขณะที่รับยานี้

หากคุณพบผลข้างเคียงที่ร้ายแรง คุณหรือแพทย์ของคุณอาจส่งรายงานไปยังโปรแกรมการรายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์จาก MedWatch ของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (FDA) ทางออนไลน์ (http://www.fda.gov/Safety/MedWatch) หรือทางโทรศัพท์ ( 1-800-332-1088)

ในกรณีที่ให้ยาเกินขนาด โทรสายด่วนควบคุมพิษที่ 1-800-222-1222 ข้อมูลยังมีอยู่ทางออนไลน์ที่ https://www.poisonhelp.org/help หากผู้บาดเจ็บล้มลง มีอาการชัก หายใจลำบาก หรือตื่นไม่ได้ ให้โทรเรียกหน่วยฉุกเฉินทันทีที่ 911

นัดหมายทั้งหมดกับแพทย์และห้องปฏิบัติการของคุณ แพทย์ของคุณอาจสั่งการทดสอบในห้องปฏิบัติการบางอย่างเพื่อตรวจสอบการตอบสนองของร่างกายต่อการฉีด natalizumab

เป็นเรื่องสำคัญสำหรับคุณที่จะต้องเขียนรายการยาที่ต้องสั่งโดยแพทย์และยาที่ไม่ต้องสั่งโดยแพทย์ (ที่ไม่ต้องสั่งโดยแพทย์) ทั้งหมดที่คุณกำลังใช้ รวมถึงผลิตภัณฑ์ใดๆ เช่น วิตามิน แร่ธาตุ หรือผลิตภัณฑ์เสริมอาหารอื่นๆ คุณควรนำรายการนี้ติดตัวไปด้วยทุกครั้งที่ไปพบแพทย์หรือหากคุณเข้ารับการรักษาในโรงพยาบาล ข้อมูลสำคัญที่ต้องพกติดตัวไปในกรณีฉุกเฉินก็เป็นข้อมูลสำคัญเช่นกัน

• ไทซาบริ^®