องค์การอาหารและยาแนะนำให้ติดฉลากคำเตือนที่เข้มงวดกว่าในการปลูกถ่ายเต้านมเพื่ออธิบายความเสี่ยง

เนื้อหา

• รีวิวสำหรับ

สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา (FDA) กำลังปราบปรามการปลูกถ่ายเต้านม หน่วยงานต้องการให้ผู้คนได้รับคำเตือนที่เข้มงวดยิ่งขึ้นและรายละเอียดเพิ่มเติมเกี่ยวกับความเสี่ยงและภาวะแทรกซ้อนที่เป็นไปได้ทั้งหมดที่เกี่ยวข้องกับอุปกรณ์ทางการแพทย์เหล่านี้ ตามแนวทางฉบับร่างใหม่ที่เผยแพร่ในวันนี้

ในร่างคำแนะนำ องค์การอาหารและยาได้เรียกร้องให้ผู้ผลิตเพิ่มฉลาก "คำเตือนชนิดบรรจุกล่อง" บนเต้านมเทียมที่เติมน้ำเกลือและซิลิโคนเจลทั้งหมด การติดฉลากประเภทนี้ คล้ายกับคำเตือนที่คุณเห็นบนบรรจุภัณฑ์บุหรี่ เป็นรูปแบบคำเตือนที่เข้มงวดที่สุดที่องค์การอาหารและยากำหนด ใช้เพื่อแจ้งเตือนผู้ให้บริการและผู้บริโภคเกี่ยวกับความเสี่ยงร้ายแรงที่เกี่ยวข้องกับยาและอุปกรณ์ทางการแพทย์บางชนิด (ดูเพิ่มเติมที่: 6 สิ่งที่ฉันเรียนรู้จากงานคนโง่ที่ไม่เรียบร้อยของฉัน)

ในกรณีนี้ คำเตือนชนิดบรรจุกล่องจะทำให้ผู้ผลิต (แต่ที่สำคัญ ไม่ ผู้บริโภคหรือที่เรียกกันว่าผู้หญิงที่ได้รับการเสริมหน้าอกจริง ๆ แล้ว) ตระหนักถึงภาวะแทรกซ้อนที่เกี่ยวข้องกับการเสริมหน้าอกที่มีพื้นผิว เช่น เหนื่อยล้าเรื้อรัง ปวดข้อ และแม้แต่มะเร็งชนิดหายากที่เรียกว่า มะเร็งต่อมน้ำเหลืองชนิดเซลล์ขนาดใหญ่ที่เกิดจากการปลูกถ่ายเต้านม (BIA-ALCL) ตามที่เราได้รายงานไปก่อนหน้านี้ ครึ่งหนึ่งของกรณี BIA-ALCL ทั้งหมดที่รายงานต่อ FDA ได้รับการวินิจฉัยภายในเจ็ดถึงแปดปีหลังการผ่าตัดปลูกถ่ายเต้านม แม้ว่ามะเร็งชนิดนี้จะพบได้ยาก แต่ก็มีสตรีอย่างน้อย 33 คนเสียชีวิตไปแล้ว ตามข้อมูลขององค์การอาหารและยา (ดูเพิ่มเติมที่: การเจ็บป่วยจากการปลูกถ่ายเต้านมมีจริงหรือไม่?

นอกเหนือจากคำเตือนชนิดบรรจุกล่องแล้ว องค์การอาหารและยายังแนะนำให้ผู้ผลิตอุปกรณ์เต้านมเทียมรวม "รายการตรวจสอบการตัดสินใจของผู้ป่วย" ไว้บนฉลากผลิตภัณฑ์ด้วย รายการตรวจสอบจะอธิบายว่าทำไมการปลูกถ่ายเต้านมจึงไม่ใช่อุปกรณ์ตลอดชีวิต และแจ้งให้ผู้คนทราบว่าผู้หญิง 1 ใน 5 คนจะต้องถอดเต้านมออกภายใน 8 ถึง 10 ปี

ขอแนะนำให้ใช้คำอธิบายวัสดุโดยละเอียด รวมถึงประเภทและปริมาณของสารเคมีและโลหะหนักที่พบและปล่อยโดยรากฟันเทียม สุดท้าย องค์การอาหารและยาแนะนำให้อัปเดตและเพิ่มข้อมูลการติดฉลากในคำแนะนำในการตรวจคัดกรองสำหรับผู้หญิงที่ปลูกถ่ายซิลิโคนเจล เพื่อดูการแตกหรือฉีกขาดเมื่อเวลาผ่านไป (ดูเพิ่มเติมที่: การกำจัดเต้านมเทียมของฉันหลังจากทำศัลยกรรมเต้านมสองครั้งในท้ายที่สุดช่วยให้ฉันเรียกคืนร่างกายของฉัน)

แม้ว่าคำแนะนำใหม่เหล่านี้จะหยาบและยังไม่ได้ข้อสรุป องค์การอาหารและยาหวังว่าประชาชนจะใช้เวลาในการทบทวนและแบ่งปันความคิดของพวกเขาในอีก 60 วันข้างหน้า

"โดยรวมแล้ว เราเชื่อว่าคำแนะนำฉบับร่างนี้ เมื่อถึงที่สุดแล้ว จะส่งผลให้มีการติดฉลากเต้านมเทียมที่ดีขึ้น ซึ่งจะช่วยให้ผู้ป่วยเข้าใจถึงประโยชน์และความเสี่ยงของการปลูกถ่ายเต้านมได้ดีขึ้น ซึ่งเป็นส่วนสำคัญในการตัดสินใจด้านการดูแลสุขภาพที่เหมาะสมกับความต้องการของผู้ป่วย และไลฟ์สไตล์" Amy Abernethy, MD, Ph.D. และ Jeff Shuren, MD, JD— รองผู้บัญชาการหลักของ FDA และผู้อำนวยการศูนย์อุปกรณ์และรังสีสุขภาพของ FDA ตามลำดับ เขียนในแถลงการณ์ร่วมเมื่อวันพุธ (ดูเพิ่มเติมที่: ฉันถอดเต้านมเทียมออกแล้วและรู้สึกดีขึ้นกว่าที่ฉันเคยมีมาหลายปี)

อย่างไรก็ตาม หากและเมื่อใดที่คำเตือนเหล่านี้มีผลบังคับใช้ จะไม่บังคับ "หลังจากช่วงแสดงความคิดเห็นสาธารณะ เมื่อคำแนะนำสิ้นสุดลง ผู้ผลิตอาจเลือกปฏิบัติตามคำแนะนำในคำแนะนำขั้นสุดท้าย หรืออาจเลือกวิธีการอื่นในการติดฉลากอุปกรณ์ของตน ตราบใดที่การติดฉลากเป็นไปตามกฎหมายและระเบียบข้อบังคับของ FDA" เพิ่ม Drs Abernethy และ Shuren กล่าวอีกนัยหนึ่ง ร่างแนวทางของ FDA เป็นเพียงคำแนะนำ และแม้ว่า/เมื่อใดก็ตาม เป็น โดยสรุปแล้ว ผู้ผลิตไม่จำเป็นต้องปฏิบัติตามหลักเกณฑ์ทางกฎหมายเสมอไป

โดยพื้นฐานแล้ว จะขึ้นอยู่กับแพทย์ที่จะอ่านคำเตือนให้ผู้ป่วยฟัง ซึ่งมีแนวโน้มว่า ไม่ ดูรากฟันเทียมในบรรจุภัณฑ์ก่อนการผ่าตัด

อย่างไรก็ตาม ในท้ายที่สุด นี่เป็นขั้นตอนในทิศทางที่ถูกต้องโดยองค์การอาหารและยา ด้วยข้อเท็จจริงที่ว่าผู้คนกว่า 300,000 คนเลือกทำเต้านมเทียมทุกปี ถึงเวลาที่ผู้คนจะเข้าใจอย่างถ่องแท้ว่าพวกเขากำลังลงทะเบียนเพื่ออะไร

รีวิวสำหรับ